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Wende das Präparat gemäß der Packungsbeilage an.
Mounjaro® 2,5 mg / Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro® 5 mg / Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro® 7,5 mg / Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro® 10 mg / Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro® 12,5 mg / Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Mounjaro® 15 mg / Dosis KwikPen Injektionslösung in einem Fertigpen
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Du kannst dabei helfen, indem Du jede auftretende Nebenwirkung meldest. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
Lies Dir die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Du mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnst, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hebe die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchtest Du diese später nochmals lesen.
Wenn Du weitere Fragen hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin.
Dieses Arzneimittel wurde Dir persönlich verschrieben. Gib es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Du.
Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Mounjaro® enthält den Wirkstoff Tirzepatid und wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus. Mounjaro® senkt den Zuckerspiegel im Körper nur dann, wenn der Zuckerspiegel hoch ist. Mounjaro® wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit Adipositas oder Übergewicht (mit einem BMI von mindestens 27 kg/m2) angewendet. Mounjaro® beeinflusst die Appetitregulation, was Dir helfen kann, weniger Nahrung zu Dir zu nehmen und Dein Körpergewicht zu reduzieren.
Bei Typ-2-Diabetes wird Mounjaro® angewendet:
als alleiniges Arzneimittel, wenn Du Metformin (ein anderes Arzneimittel zur Diabetes-Behandlung) nicht einnehmen kannst.
zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Diabetes-Behandlung, wenn durch diese Dein Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert ist. Diese anderen Arzneimittel können Arzneimittel sein, die Du einnimmst, und / oder ein Insulin, das gespritzt wird.
Mounjaro® wird außerdem zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung zur Gewichtsreduktion und zum Gewichtsmanagement bei Erwachsenen angewendet, die:
einen BMI von 30 kg/m² oder mehr (Adipositas) haben oder
einen BMI von mindestens 27 kg/m², aber weniger als 30 kg/m² (Übergewicht) und gewichtsbedingte Gesundheitsprobleme haben (wie Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, abnormale Blutfettwerte, Atemprobleme während des Schlafs (sogenannte „obstruktive Schlafapnoe“) oder eine Vorgeschichte von Herzinfarkt, Schlaganfall oder Blutgefäßproblemen).
Der BMI (Body-Mass-Index) ist ein Maß für Dein Gewicht im Verhältnis zu Deiner Körpergröße. Es ist wichtig, dass Du weiterhin die Anweisungen Deines Arztes / Deiner Ärztin, Deines medizinischen Fachpersonals oder Deines Apothekers / Deiner Apothekerin zu Ernährung und Bewegung befolgst.
Mounjaro® darf nicht angewendet werden,
wenn Du allergisch gegen Tirzepatid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, dem medizinischen Fachpersonal oder Deinem Apotheker / Deiner Apothekerin, bevor Du Mounjaro® anwendest, wenn
Du ernsthafte Probleme mit der Verdauung von Nahrungsmitteln hast oder die Nahrung länger als normalerweise in Deinem Magen bleibt (einschließlich schwerer Gastroparese).
Du jemals eine Pankreatitis hattest (eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen verursachen kann, welche nicht abklingen).
Du Probleme mit Deinen Augen hast (diabetische Retinopathie oder Makulaödem).
Du Sulfonylharnstoff-Präparate (ein anderes Diabetes-Arzneimittel) oder Insulin zur Behandlung Deines Diabetes benutzt, da dann eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) auftreten kann. Möglicherweise wird Dein Arzt / Deine Ärztin eine Dosisänderung dieser anderen Arzneimittel anordnen, um dieses Risiko zu verringern.
Zu Beginn der Behandlung mit Mounjaro® kann es in einigen Fällen zu Flüssigkeitsverlust / Dehydrierung kommen, z. B. durch Erbrechen, Übelkeit und / oder Durchfall, was zu einer Einschränkung der Nierenfunktion führen kann. Es ist wichtig, eine Dehydrierung zu vermeiden, indem Du viel Flüssigkeit trinkst. Wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, wenn Du irgendwelche Fragen oder Bedenken hast.
Kinder und Jugendliche
Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Anwendung von Mounjaro® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wenn Du andere Arzneimittel anwendest, kürzlich andere Arzneimittel angewendet hast oder beabsichtigst, andere Arzneimittel anzuwenden.
Schwangerschaft
Wenn Du schwanger bist oder wenn Du vermutest, schwanger zu sein oder beabsichtigst, schwanger zu werden, frage vor der Anwendung dieses Arzneimittels Deinen Arzt / Deine Ärztin um Rat. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf ein ungeborenes Kind nicht bekannt sind. Daher wird empfohlen, während der Anwendung dieses Arzneimittels eine Empfängnisverhütung anzuwenden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Tirzepatid in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für Neugeborene / Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden. Wenn Du stillst oder beabsichtigst zu stillen, sprich vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin. Du und Dein Arzt / Deine Ärztin sollten entscheiden, ob Du mit dem Stillen aufhören oder die Anwendung von Mounjaro® verschieben solltest.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Deine Verkehrstüchtigkeit und Deine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Wenn Du Mounjaro® jedoch in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwendest, kann es zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen, durch die Deine Konzentrationsfähigkeit herabgesetzt werden kann. Vermeide das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen, wenn Du irgendein Anzeichen einer Unterzuckerung feststellen, z. B. Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Hungergefühl, Verwirrtheit, Reizbarkeit, schneller Herzschlag und Schwitzen (siehe Abschnitt 4). Beachte den Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Informationen zu einem erhöhten Risiko einer Unterzuckerung. Sprich für weitere Informationen mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin.
Mounjaro® KwikPen enthält Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Mounjaro® KwikPen enthält Benzylalkohol
Dieses Arzneimittel enthält 5,4 mg Benzylalkohol in jeder Dosis von 0,6 ml. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Benzylalkohol kann leichte lokale Reizungen hervorrufen.
Wenn Du schwanger bist oder stillst oder wenn Du an einer Leber- oder Nierenerkrankung leidest, frag Deinen Arzt / Deine Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin um Rat, da sich in Deinem Körper große Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose").
Wende dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Apotheker / Apothekerin an. Frage bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin oder Apotheker / Apothekerin nach, wenn Du Dir nicht sicher bist.
Dosierung
Die Anfangsdosis beträgt 2,5 mg einmal wöchentlich für vier Wochen. Nach vier Wochen wird Dein Arzt / Deine Ärztin Deine Dosis auf 5 mg einmal wöchentlich erhöhen.
Dein Arzt / Deine Ärztin kann Deine Dosis bei Bedarf in Schritten von 2,5 mg auf 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg oder 15 mg einmal wöchentlich erhöhen. In jedem Fall wird Dein Arzt / Deine Ärztin Dich anweisen, eine bestimmte Dosis mindestens 4 Wochen lang beizubehalten, bevor Du zu einer höheren Dosis übergehst.
Ändere Deine Dosis nicht, es sei denn, Dein Arzt / Deine Ärztin hat es Dir gesagt.
Wahl des Zeitpunkts für die Anwendung von Mounjaro®
Du kannst Deinen Pen zu jeder Tageszeit unabhängig von den Mahlzeiten verwenden. Wenn möglich, solltest Du es immer am gleichen Wochentag anwenden. Um Dich daran zu erinnern, wann Du Mounjaro® anwenden sollst, kannst Du dies in einem Kalender markieren.
Falls erforderlich, kannst Du den Wochentag Deiner wöchentlichen Mounjaro®-Injektion ändern, sofern seit Deiner letzten Injektion mindestens 3 Tage vergangen sind. Nachdem Du einen neuen Tag für die Injektion ausgewählt hast, fahre mit der einmal wöchentlichen Dosierung an diesem neuen Wochentag fort.
Wie ist Mounjaro® KwikPen anzuwenden?
Mounjaro® wird unter die Haut (subkutane Injektion) Deines Bauchbereiches (Abdomen) mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt, Deines Oberschenkels oder Oberarms injiziert. Möglicherweise benötigst Du Hilfe von einer anderen Person, wenn Du in Deinen Oberarm injizieren möchtest.
Wenn Du möchtest, kannst Du jede Woche in dieselbe Körperregion injizieren. Stelle jedoch sicher, dass Du eine andere Injektionsstelle innerhalb dieser Körperregion auswählst. Wenn Du Dir auch Insulin spritzt, wähle für diese Injektion eine andere Injektionsstelle.
Lies sorgfältig die „Bedienungsanleitung“ für den Pen, bevor Du Mounjaro® KwikPen anwendest.
Messen des Blutzuckerspiegels
Wenn Du Mounjaro® zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin anwendest, ist es wichtig, dass Du Deinen Blutzuckerspiegel gemäß den Anweisungen Deines Arztes / Deiner Ärztin, des medizinischen Fachpersonals oder Deines Apothekers / Deiner Apothekerin misst (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Wenn Du eine größere Menge von Mounjaro® angewendet hast, als Du solltest
Wenn Du eine größere Menge Mounjaro® angewendet hast, als Du solltest, sprich sofort mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin. Zu viel dieses Arzneimittels kann bei Dir zu einem niedrigen Blutzuckerwert (Hypoglykämie), Übelkeit oder Erbrechen führen.
Wenn Du die Anwendung von Mounjaro® vergessen hast
Wenn Du vergessen hast, eine Dosis zu injizieren und
es 4 Tage oder weniger her ist, seit Du Mounjaro® hättest anwenden sollen, hole die Injektion nach, sobald Du dies bemerkt hast. Injiziere dann Deine nächste Dosis wie gewohnt an Deinem geplanten Anwendungstag.
wenn es mehr als 4 Tage her ist, seit Du Mounjaro® hättest anwenden sollen, lass die vergessene Dosis aus. Injiziere dann Deine nächste Dosis wie gewohnt an Deinem geplanten Anwendungstag.
Wende nicht die doppelte Menge an, wenn Du die vorherige Anwendung vergessen hast. Der Zeitraum zwischen zwei Anwendungen muss mindestens 3 Tage betragen.
Wenn Du die Anwendung von Mounjaro® abbrichst
Brich die Behandlung mit Mounjaro® nicht ab, ohne zuvor mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin zu sprechen.
Wenn Du die Mounjaro®-Behandlung abbrichst und Du Typ‑2‑Diabetes hast, kann Dein Blutzucker ansteigen.
Wenn Du weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Diese Nebenwirkungen sind normalerweise nicht schwerwiegend. Sie treten am häufigsten zu Beginn der Behandlung mit Tirzepatid auf, nehmen aber bei den meisten Patienten / Patientinnen mit der Zeit ab.
Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, das medizinische Fachpersonal oder Deinen Apotheker / Deine Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Du kannst Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:
Deutschland
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: http://www.bfarm.de
Indem Du Nebenwirkungen meldest, kannst Du dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahre dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Du darfst dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett des Fertigpens angegebenen „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren. Wenn der Pen eingefroren war, NICHT VERWENDEN.
Mounjaro® KwikPen kann nach erstem Gebrauch ungekühlt bei unter 30 ºC bis zu 30 Tage gelagert werden. Danach muss der Fertigpen entsorgt werden.
Du darfst dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Du bemerkst, dass der Pen beschädigt ist oder die Arzneimittel-Lösung trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Entsorge Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Frage Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Du es nicht mehr verwendest. Du trägst damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Mounjaro® enthält
Der Wirkstoff ist: Tirzepatid
Mounjaro® 2,5 mg / Dosis KwikPen: Jede Dosis enthält 2,5 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung. Jeder Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 10 mg Tirzepatid in 2,4 ml (4,17 mg/ml). Jeder Pen gibt 4 Dosen zu je 2,5 mg ab.
Mounjaro® 5 mg / Dosis KwikPen: Jede Dosis enthält 5 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung. Jeder Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 20 mg Tirzepatid in 2,4 ml (8,33 mg/ml). Jeder Pen gibt 4 Dosen zu je 5 mg ab.
Mounjaro® 7,5 mg / Dosis KwikPen: Jede Dosis enthält 7,5 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung. Jeder Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 30 mg Tirzepatid in 2,4 ml (12,5 mg/ml). Jeder Pen gibt 4 Dosen zu je 7,55 mg ab.
Mounjaro® 10 mg / Dosis KwikPen: Jede Dosis enthält 10 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung. Jeder Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 40 mg Tirzepatid in 2,4 ml (16,7 mg/ml). Jeder Pen gibt 4 Dosen zu je 10 mg ab.
Mounjaro® 12,5 mg / Dosis KwikPen: Jede Dosis enthält 12,5 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung. Jeder Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 50 mg Tirzepatid in 2,4 ml (20,8 mg/ml). Jeder Pen gibt 4 Dosen zu je 12,5 mg ab.
Mounjaro® 15 mg / Dosis KwikPen: Jede Dosis enthält 15 mg Tirzepatid in 0,6 ml Lösung. Jeder Mehrfachdosis-Fertigpen enthält 60 mg Tirzepatid in 2,4 ml (25 mg/ml). Jeder Pen gibt 4 Dosen zu je 15 mg ab.
Die sonstigen Bestandteile sind: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O (E339), Benzylalkohol (E1519) (siehe Abschnitt 2 unter „Mounjaro® KwikPen enthält Benzylalkohol" für weitere Informationen), Glycerin, Phenol, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (siehe Abschnitt 2 unter „Mounjaro® enthält Natrium" für weitere Informationen), Salzsäure 36 %, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Mounjaro® aussieht und Inhalt der Packung
Mounjaro® ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Injektionslösung in einem Fertigpen (KwikPen).
Jeder KwikPen enthält 2,4 ml Injektionslösung (4 Dosen zu je 0,6 ml) und Überfüllung zur Entlüftung.
Nadeln sind nicht enthalten.
Packungsgrößen mit 1 und 3 KwikPens
Möglicherweise sind in Deinem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83
3528 BJ Utrecht
Niederlande
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Gramsci 731/733
50019, Sesto Fiorentino
Florenz (FI)
Italien
Falls Du weitere Informationen über das Arzneimittel wünschst, setze Dich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel.: + 49-(0) 6172 273 2222
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2024.
Weitere Informationsquellen Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Mehr Informationen zur Anwendung des Mounjaro® KwikPen findest Du in der Gebrauchsinformation.
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