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Saxenda® 6 mg / ml Injektionslösung im Fertigpen
Lies die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Du mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnst, denn sie enthält wichtige Informationen.
Hebe die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchtest Du diese später nochmals lesen.
Wenn Du weitere Fragen hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Dieses Arzneimittel wurde Dir persönlich verschrieben. Gib es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Du.
Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was ist Saxenda®?
Saxenda® ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff Liraglutid enthält. Es gleicht einem natürlich vorkommenden Hormon, dem sogenannten Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Saxenda® wirkt auf Rezeptoren im Gehirn, die den Appetit regulieren, und löst so bei Dir ein gesteigertes Sättigungsgefühl und abgeschwächtes Hungergefühl aus. Das kann Dir helfen, weniger zu essen und Dein Körpergewicht zu reduzieren.
Wofür wird Saxenda® angewendet?
Saxenda® wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit
einem BMI von 30 kg/m² oder höher (Fettleibigkeit) oder
einem BMI von 27 kg / m2 und weniger als 30 kg / m2 (übergewichtig) und mit dem Gewicht verbundenen Gesundheitsproblemen (wie Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte oder Atemprobleme im Schlaf, der „obstruktiven Schlafapnoe“).
Der BMI (Body-Mass-Index) ist ein Maß zur Bewertung Deines Gewichts in Bezug auf Deine Größe.
Du solltest die Behandlung mit Saxenda® nur dann fortführen, wenn Du nach Anwendung der Dosierung von 3,0 mg / Tag über 12 Wochen mindestens 5 % Deines ursprünglichen Körpergewichts verloren hast (siehe Abschnitt 3). Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, bevor Du die Behandlung fortführst.
Saxenda® kann als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und vermehrten körperlichen Aktivität bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter verwendet werden bei:
Fettleibigkeit (gemäß ärztlicher Diagnose).
einem Körpergewicht über 60 kg.
Du solltest die Behandlung mit Saxenda® nur fortführen, wenn Du nach 12 Wochen mit der Dosis von 3,0 mg / Tag oder der maximal verträglichen Dosis (siehe Abschnitt 3) mindestens 4 % Deines BMI verloren hast. Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, bevor Du die Behandlung fortführst.
Diät und körperliche Aktivität
Dein Arzt / Deine Ärztin wird Dir ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalte dieses Programm während der Anwendung von Saxenda® bei.
Saxenda® darf nicht angewendet werden,
wenn Du allergisch gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels bist.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Du Saxenda® anwendest.
Die Anwendung von Saxenda® wird nicht empfohlen, wenn Du eine schwere Herzinsuffizienz hast.
Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten / Patientinnen vor, die 75 Jahre und älter sind. Es wird nicht empfohlen, wenn Du 75 Jahre oder älter bist.
Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten / Patientinnen mit Nierenproblemen vor. Wenn Du eine Nierenerkrankung hast oder Dialysepatient / Dialysepatientin bist, frage Deinen Arzt / Deine Ärztin um Rat.
Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten / Patientinnen mit Leberproblemen vor. Frage Deinen Arzt / Deine Ärztin um Rat, wenn Du eine Lebererkrankung hast.
Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Du eine schwere Magen- oder Darmerkrankung hast, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Du eine entzündliche Darmkrankheit hast.
Diabetiker
Verwende Saxenda® nicht als Ersatz für Insulin, wenn Du Diabetes hast.
Entzündung der Bauchspeicheldrüse
Sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin, wenn Du eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse hast oder hattest.
Gallenblasenentzündung und Gallensteine
Wenn Du stark an Gewicht verlierst, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung. Unterbrich die Anwendung von Saxenda® und nimm sofort Kontakt mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin auf, wenn Du starke Schmerzen im Oberbauch verspürst, die gewöhnlich auf der rechten Seite unterhalb der Rippen am schlimmsten sind. Die Schmerzen können auch bis zu Deinem Rücken oder Deiner rechten Schulter hindurch zu spüren sein. Siehe Abschnitt 4.
Erkrankung der SchilddrüseWenn Du eine Schilddrüsenerkrankung hast, einschließlich Schilddrüsenknoten und Vergrößerung der Schilddrüse, sprich mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin.
Herzfrequenz
Wenn Du Palpitationen (starkes, bewusst gefühltes Herzklopfen) oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand während der Behandlung mit Saxenda® hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin.
Flüssigkeitsverlust und Dehydrierung Nach Beginn der Behandlung mit Saxenda® kannst Du Körperflüssigkeit verlieren oder dehydrieren. Ursachen dafür können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein. Es ist wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenn Du diesbezüglich Fragen oder Bedenken hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Siehe Abschnitt 4.
Kinder und Jugendliche
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Saxenda® bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Anwendung von Saxenda® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal, wenn Du andere Arzneimittel einnimmst / anwendest, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet hast oder beabsichtigst, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Informieren Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn:
Du Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnimmst, die zu den sog. Sulfonylharnstoffen gehören (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder wenn Du Insulin anwendest – sie können bei gleichzeitiger Anwendung mit Saxenda® zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Dein Arzt / Deine Ärztin kann in diesem Fall die Dosis Deines Diabetes-Arzneimittels anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden. Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über die Warnzeichen einer Unterzuckerung. Wenn Du Deine Insulindosis anpasst, kann Dein Arzt / Deine Ärztin Dir empfehlen, Deinen Blutzucker häufiger zu kontrollieren.
Du Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnimmst. Häufigeres Untersuchen Deines Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wende Saxenda® nicht an, wenn Du schwanger bist, oder wenn Du vermutest, schwanger zu sein oder beabsichtigst, schwanger zu werden, da nicht bekannt ist, ob Saxenda® Deinem ungeborenen Kind schaden kann.
Wende Saxenda® nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob Saxenda® in die Muttermilch übergeht.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es ist unwahrscheinlich, dass Saxenda® Auswirkungen auf Deine Verkehrstüchtigkeit und Deine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Bei einigen Patienten / Patientinnen kann Schwindel auftreten, wenn sie Saxenda® anwenden, vor allem in den ersten 3 Monaten der Behandlung (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Falls Du Dich schwindelig fühlst, sei besonders vorsichtig, wenn Du ein Fahrzeug führst oder Maschinen bedienst. Wenn Du diesbezüglich nähere Informationen brauchst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin.
Wichtige Information über bestimmte sonstige Bestandteile von Saxenda®
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Wende dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin an. Frage bei Deinem Arzt / Deiner Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Du Dir nicht sicher bist. Dein Arzt / Deine Ärztin wird Dir ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalte dieses Programm während der Anwendung von Saxenda® bei.
Welche Menge des Arzneimittels ist zu injizieren?
Erwachsene
Deine Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die dann in den ersten fünf Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
Wenn Du Saxenda® zum ersten Mal anwendest, beträgt die Anfangsdosis 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.
Dein Arzt / Deine Ärztin wird Dich anweisen, schrittweise Deine Dosis üblicherweise jede Woche um weitere 0,6 mg zu erhöhen, bis Du die empfohlene Dosis von 3,0 mg einmal täglich erreicht hast.
Dein Arzt / Deine Ärztin wird Dir genau sagen, wie viel Saxenda® Du jede Woche anwenden sollst. In der Regel wird Dir empfohlen, nach folgender Tabelle vorzugehen.
Sobald Du in der 5. Behandlungswoche bei der empfohlenen Dosis von 3,0 mg angelangt bist, behältst Du diese Dosis bis zum Ende Deiner Behandlung bei. Erhöhe die Dosis nicht weiter.
Dein Arzt / Deine Ärztin wird Deine Behandlung in regelmäßigen Abständen beurteilen.
Jugendliche (≥ 12 Jahre)
Für Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren sollte eine Dosissteigerung entsprechend der Tabelle für Erwachsene vorgenommen werden (siehe obenstehende Tabelle für Erwachsene). Die Dosis sollte bis auf 3,0 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.
Wie und wann ist Saxenda® anzuwenden?
Vor der ersten Anwendung des Pens wird Dir Dein Arzt / Deine Ärztin oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Du den Pen richtig anwendest.
Du kannst Saxenda® zu jeder beliebigen Tageszeit, mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke, anwenden.
Wende Saxenda® vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit an – wähle hierfür den für Dich am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages
Wo wird das Arzneimittel injiziert?
Saxenda® wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Deines Bauches (Abdomen), die Vorderseite Deiner Oberschenkel oder Dein Oberarm.
Spritze das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung findest Du auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation.
Diabetiker
Informiere Deinen Arzt / Deine Ärztin, wenn Du Diabetes hast. Dein Arzt kann in diesem Fall die Dosis Deiner Diabetes-Arzneimittel anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden.
Verwechsle Saxenda® nicht mit anderen Arzneimitteln, die Du injizierst (z. B. Insuline).
Wende Saxenda® nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Exenatid oder Lixisenatid).
Wenn Du eine größere Menge von Saxenda® angewendet hast, als Du solltest
Wenn Du mehr Saxenda® angewendet hast, als Du solltest, informiere umgehend Deinen Arzt / Deine Ärztin oder begib Dich umgehend in ein Krankenhaus. Nimm die Arzneimittelpackung mit. Du benötigst möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Folgende Effekte können auftreten:
Übelkeit
Erbrechen
Unterzuckerung (Hypoglykämie). Warnzeichen einer Unterzuckerung findest Du unter „Häufige Nebenwirkungen“.
Wenn Du die Anwendung von Saxenda® vergessen hast
Wenn Du eine Dosis vergessen hast und dies innerhalb von 12 Stunden, nachdem Du die Dosis üblicherweise anwendest, bemerkst, injiziere sie, sobald es Dir einfällt.
Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung von Saxenda® vergangen sein, lass die vergessene Dosis aus und injiziere Deine nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit.
Wende nicht die doppelte Dosis an oder erhöhe nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen
Wenn Du die Anwendung von Saxenda® abbrichst
Brich die Anwendung von Saxenda® nicht ohne Rücksprache mit Deinem Arzt / Deiner Ärztin ab. Wenn Du weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels hast, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal.
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Schwerwiegende Nebenwirkungen
Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten / Patientinnen, die Saxenda® anwenden, selten berichtet. Sollten bei Dir jedoch Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Halses und des Gesichts und beschleunigter Herzschlag auftreten, solltest Du umgehend Deinen Arzt / Deine Ärztin aufsuchen.
Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten / Patientinnen, die Saxenda® anwenden, gelegentlich berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung. Brich die Behandlung mit Saxenda® ab und wende Dich sofort an einen Arzt / eine Ärztin, wenn Du eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerkst:
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Du Nebenwirkungen bemerkst, wende Dich an Deinen Arzt / Deine Ärztin, Apotheker / Apothekerin oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Du kannst Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Du Nebenwirkungen meldest, kannst Du dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bewahre dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Du darfst Saxenda® nach dem auf dem Etikett des Pens und dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Vor der ersten Anwendung:
Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C). Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.
Sobald Du den Pen zum ersten Mal benutzt hast:
Du kannst den Pen 1 Monat lang verwenden, wenn Du ihn bei einer Temperatur von unter 30 °C oder im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) lagerst. Nicht einfrieren. Nicht in der Nähe des Gefrierfachs aufbewahren.
Wenn Du den Pen nicht verwendest, lass die Penkappe aufgesetzt, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Wende dieses Arzneimittel nicht an, wenn die Lösung nicht klar und farblos oder nahezu farblos aussieht.
Entsorge Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Frage Deinen Apotheker / Deine Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Du es nicht mehr verwendest. Du trägst damit zum Schutz der Umwelt bei.
Was Saxenda® enthält
Der Wirkstoff ist: Liraglutid. 1 ml Injektionslösung enthält 6 mg Liraglutid. Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure 36 % und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Saxenda® aussieht und Inhalt der Packung
Saxenda® wird als klare und farblose oder nahezu farblose Injektionslösung in einem Fertigpen geliefert. Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg.
Saxenda® ist in Packungsgrößen zu 1, 3 oder 5 Pens erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Nadeln sind nicht enthalten.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dänemark
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 07 / 2023
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
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